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ICH临床研究的一般考虑与统计学增补指南(E8/E9) 交流会在北京举办
来源:     发布日期: 2019-09-19

  为进一步履行国家药品监督管理局作为国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员的相关义务,推动落实ICH指导原则《E8:临床试验的一般考虑》、《E9:临床试验的统计学原则》和有关技术要求,保证学界、业界对ICH E8/E9指导原则理解的准确性和一致性,按照计划安排,国家局ICH工作办公室、中国食品药品国际交流中心于2019年9月3日至4日在北京举办了“ICH临床研究的一般考虑与统计学增补指南(E8/E9)交流会”。9月4日下午,会议同期召开了闭门会议。40余位特邀专家与嘉宾重点讨论了临床试验的统计学指导原则在适用过程中的机遇与挑战。国家局ICH工作办公室主任、药品审评中心副主任周思源参加了会议。

  国家局ICH工作办公室副主任、中国食品药品国际交流中心副主任舒融介绍了ICH指导原则在中国转化、落地和实施的最新进展,进一步介绍了国家局ICH工作办公室关于推进E8/E9指导原则相关工作的最新安排,并指出 E8/E9指导原则对于促进中国临床研究体系发展和建设的重要意义。

  会议邀请了17位ICH专家围绕E8/E9指导原则重点章节内容进行全面解析,其中7位是深度参与ICH E8/E9概念文件起草、修订的专家工作组(EWG)专家。药审中心首席审评员王涛、高级审评员鲁爽和统计与临床药理学部王骏在会上介绍了E8和E9指导原则在我国实施的思考与计划,并就实施过程中的热点、难点问题做出说明。

  本次会议邀请了来自药监系统、临床机构、学界和业界的260余名参会代表。与会者纷纷表示,本次会议及时传达了E8/E9指导原则在中国转化实施的相关要求,有助于提升受众对临床试验设计及执行、药物研发计划、临床试验统计等方面的认识,对将来理解和落实E8/E9指导原则的精神和要求帮助很大。

  作为国家局ICH工作办公室的成员单位,国际交流中心将继续按照国家局重点工作要求,开展更多的国际交流与学术研讨活动,参考和借鉴国外先进监管经验、科学监管理念和技术创新成果,为中外药品监管机构、学术界和企业界搭建国际交流与合作的平台。

  

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