根据中心《关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求，中心将于自2010年4月6日起，在药品技术审评程序中取消“质量标准、说明书、包装标签、工艺等文件注册申请人修订确认”的工作环节，这些文件的审核修订工作将在品种的审评报告撰写时同步完成。因此，在专业审评阶段如能及时获得注册申请人在申请受理后通过CDE网站提交的“质量标准、说明书、包装标签、工艺等申报资料”电子文档，将会极大缩短审评工作时间，促进审评效率，减少药品研发周期。

　　近期我中心将加强注册申请人“质量标准、说明书、包装标签、工艺等申报资料”电子文档的早期电子提交的指导，现将相关安排通知如下：

一、必须进行早期电子提交的注册申请范围：

　　涉及质量标准、说明书、包装标签和工艺内容制定的各类申请（如生产申请及补充申请），需按要求进行相关资料的早期电子提交。

二、电子提交的时间：

　　注册申请人需在我中心正式接收注册申请后，通过CDE网站电子提交栏目进行相关资料的电子提交。操作步骤请参照该栏目的提示要求。

三、注意事项及说明：

　　1、CDE网站电子提交栏目设定的操作程序未发生变化；注册申请人凭用户名和密码进入；

　　2．原则上注册申请人应在早期电子提交时一并提交质量标准、说明书、包装标签、工艺等文件；但如质量标准、说明书、包装标签和工艺等文件一次提交不全的，对未提交部分或已提交但现发生变更的，提交系统仍允许再次提交。

　　3．相关资料电子文档的格式均有要求，务请参照中心提供的模板（模板可从CDE网站“电子提交”栏目“下载中心”中进行下载）。需强调的是：因我中心也需要对包装标签文件进行文字内容的审核，故请注册申请人提交可供文字编辑的文档。

　　感谢广大注册申请人一直以来的积极支持和配合，如有疑问请您及时与我中心联系，联系电话：010-68585566-476、480、118。

　　谢谢您对中心工作的关注与支持！