为进一步规范药械组合产品属性界定工作，根据国家药品监督管理局事业单位“三定”规定，2019年5月31日，国家药品监督管理局就调整药械组合产品属性界定有关事项通告如下：

　　一、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称标管中心)负责组织开展药械组合产品属性界定工作。

　　二、申请人通过“药械组合产品属性界定信息系统”向标管中心提交药械组合产品属性界定申请(具体要求见附件)。

　　三、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理;对于不符合要求的，通知申请人补正或者予以退回。

　　四、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并告知申请人。必要时可组织专家研究提出产品属性的技术建议。补充资料和专家研讨所需时间不计算在时限内。

　　五、需补充资料的，申请人应当在60个工作日内按照要求一次性补充，逾期未提交补充资料的，或者申请人未按要求提交补充资料的，退回申请。

　　六、申请人若对药械组合产品属性界定结果有异议，可在界定结果告知之日起10个工作日内向标管中心提出复审。标管中心组织复审，复审意见作为最终属性界定结果。

　　七、标管中心及时在其网站对外公布药械组合产品属性界定结果。

　　八、其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(国家食品药品监督管理局通告2009年第16号)的规定执行。

　　九、本通告自2019年6月1日起实施。

　　附件：药械组合产品属性界定工作流程

　　(摘自：国家药品监督管理局网站2019-05-31)