随着全球生物类似物的研发不断增多，关于此类药物的研发与评价技术要求受到国内外制药业、各国药品监管当局以及国际社会和组织的广泛关注。到目前为止，全球已有多个国家和地区出台了生物类似物的相关指南。

　　我国药品监管部门也在积极研究并准备出台相关的指导原则。根据国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司的部署，药品审评中心承担了生物类似物研究技术指导原则的起草撰写工作，并已于2014年1月底启动了该项工作，同时，欢迎业界专家与同仁积极参与和支持，为本指导原则的起草和撰写建言献策。

（摘自：CDE网站 2014-02-08）