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药品审评中心发布关于《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-05-15

  为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,于2020年5月14日发布。

  附件 1 : 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

  附件 2 : 化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

  附件 3 : 化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

  (摘自:药品审评中心网站 2020-05-14)

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