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药审中心再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2020-09-28

  为加快推进eCTD系统建设,药品审评中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求,对前期形成的《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行了修改和完善,自2020年9月21日起一个月内再次向社会公开征求意见。

  附件:

  1. eCTD技术规范(征求意见稿)

  2. eCTD验证标准(征求意见稿)

  3. eCTD申报指南(征求意见稿)

  4. 技术规范附件(压缩包)

  5. ICH eCTD相关指导原则翻译稿(压缩包)

  (摘自:药品审评中心网站 2020-09-21)

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