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国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》等4项指导原则
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2021-01-11

  2020年12月30日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》、《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》、《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》、《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》。根据相关要求,经国家药品监督管理局审查同意,于12月30日发布并施行。

  附件:

  1.《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》

  2.《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》

  3.《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》

  4.《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》

  (摘自:药品审评中心网站 2020-12-30)

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