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国家药监局药审中心发布《模型引导的药物研发技术指导原则》等16项指导原则
来源: 中国食品药品国际交流中心     发布日期: 2021-01-11

  2020年12月31日,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《模型引导的药物研发技术指导原则》、《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》、《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》、《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》、《群体药代动力学研究技术指导原则》、《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》、《药物临床试验协变量校正指导原则》、《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》、《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》、《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》、《医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》、《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》、《抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则》、《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》。根据相关要求,经国家药品监督管理局审查同意,于2020年12月31日发布并施行。

  附件:

  1.《模型引导的药物研发技术指导原则》

  2.《药物临床试验富集策略与设计指导原则(试行)》

  3.《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则(试行)》

  4.《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》

  5.《群体药代动力学研究技术指导原则》

  6.《药物临床试验亚组分析指导原则(试行)》

  7.《药物临床试验协变量校正指导原则》

  8.《药物临床试验多重性问题指导原则(试行)》

  9.《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》

  10.《儿科用药临床药理学研究技术指导原则》

  11.《单纯性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》

  12.《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》

  13.《医院获得性细菌性肺炎呼吸机相关细菌性肺炎抗菌药物临床试验技术指导原则》

  14.《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》

  15.《抗菌药物临床试验微生物学实验技术指导原则》

  16.《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》

  (摘自:药品审评中心网站 2020-12-31)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2021/01/11 09:00:39