为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家食品药品监管总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。2014年11月24日，国家食品药品监管总局发布界定通知，明确作为Ⅲ类医疗器械管理的产品有，腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等5个；作为Ⅱ类医疗器械管理的产品有，癫痫发作报警器等30个；不作为医疗器械管理的产品有，外部数据导入部件等25个；需视情况确定类别的产品有医用胶片数字化扫描仪1个。

　　通知规定，自文件发布之日起，管理类别调整为高类的，对已经获准注册的医疗器械产品，应向相应食品药品监管部门申报注册，在此注册审批决定作出之前，原医疗器械注册证书在有效期内可以继续使用；已受理但尚未作出审批决定的医疗器械产品，原受理部门可按照原管理类别及相应法规要求开展技术审评、行政审批，予以批准注册的，按照原管理类别发放医疗器械注册证书，产品获得注册证书后应向相应食品药品监管部门申报注册。

　　对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

(摘自：CFDA网站 2014-11-24）