EDC指导原则的制定是落实药品审评中心发布的《规范药物临床试验数据管理工作的实施方案》的一项细化工作，也是药品审评中心牵头承担的“十二五”重大专项子课题四“数据管理研究”的重要内容。9月17至18日，药品审评中心邀请业内数据管理专家、临床机构专家、IT专家，在北京召开了临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则的专家研讨会。

　　与会专家听取药品审评中心对国内企业和研究机构开展的EDC使用现状调查的报告，针对“EDC的衍变、定义、范畴及发展趋势”和“如何采用EDC保证临床试验的数据质量”两个议题深入交换了意见并达成基本共识，普遍认为起草制定该指导原则时应该遵循国际上EDC的通行标准，又要考虑国内操作实际和发展需要，但基本要求不应降低。

　　本次研讨会卓有成效，确定了该指导原则的框架结构和内容章节标题，同时对起草要求和时间计划进行了安排，达到了预期目的与效果。

（摘自：CDE网站 2013-10-25）