为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，于2021年2月10日发布并施行。

　　附件：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

　　(摘自国家药品监督管理局网站2021-02-18)