根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》(2020年第46号)，为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审核同意，于2021年2月10日发布并施行。

　　附件：《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》

　　(摘自国家药品监督管理局网站2021-02-18)